Am 13.11.2010 läuft die Übergangsfrist zur Umstellung auf ISO 9001:2008 ab und alle Zertifikate auf Basis von ISO 9001:2000 werden ungültig. Um eine ununterbrochene Gültigkeit der Zertifizierung sicherzustellen, sollten deshalb alle anstehenden Überwachungsaudits auf Basis von ISO 9001:2008 erfolgen. Zertifizierungs- und Wiederholaudits zur Rezertifizierung werden seit dem 13.11.2009 nur noch auf Grundlage von ISO 9001:2008 durchgeführt.

Um die Umstellung der Zertifizierung ohne Mehraufwand durchführen zu können, ist es erforderlich, dass die Auditoren zur Vorbereitung auf das geplante Audit die aktuelle QM-Dokumentation zusammen mit einer detaillierten Änderungsübersicht erhalten. Bei der Planung des entsprechenden Audits sollte eine rechtzeitige Abstimmung mit dem Auditor erfolgen, um eine reibungslose Umstellung der Zertifizierung auf ISO 9001:2008 sicherzustellen.

Auch wenn die bislang durchgeführten Audits zur Umstellung auf die aktuelle Version der ISO 9001 weitgehend reibungslos verliefen, besteht bei einigen Unternehmen noch Handlungsbedarf hinsichtlich folgender Aspekte:

Lenkung ausgegliederter Prozesse
Ein „ausgegliederter Prozess“ ist ein Prozess, der für das QM-System erforderlich ist, jedoch durch eine externe Stelle ausgeführt wird. Die Verantwortung zur Erfüllung der Kundenanforderungen sowie von gesetzlichen und behördlichen Anforderungen kann nicht an eine externe Partei weitergegeben werden.

Falls Prozesse ausgegliedert wurden, sind Art und Umfang der Lenkung dieser Prozesse festzulegen. Dabei müssen alle ausgegliederten Prozesse (z.B. Produktionsteilprozesse, Verwaltungsprozesse) berücksichtigt werden. Die Maßnahmen zur Lenkung dieser Prozesse müssen jeweils individuell geeignet sein und wirksam angewandt werden.

Falls relevant, muss festgelegt werden, welchen Teil der Lenkungsmaßnahmen das Unternehmen selbst und welchen Teil die externe Stelle (z.B. Unterauftragnehmer) übernimmt. Dabei müssen auch die von der externen Stelle durchgeführten Lenkungsmaßnahmen sichergestellt und regelmäßig überwacht werden.

Beauftragter der obersten Leitung
Die oberste Leitung muss ein Mitglied der Leitung der Organisation (z.B. Vorstandsmitglied, Mitglied der Geschäftsleitung) benennen, das, unabhängig von anderen Verantwortungen, die Verantwortung und Befugnis zur effektiven Verwirklichung des QM-Systems hat.

Bei der Umsetzung seiner entsprechenden Aufgaben kann dieser durch weitere interne und externe Personen (z.B. QM-Beauftragte) unterstützt werden.

Eigentum des Kunden
Auch Personenbezogene Daten des Kunden müssen durch geeignete Maßnahmen geschützt werden. Verlust oder Missbrauch der Daten müssen aufgezeichnet und der Kunde muss diesbezüglich umgehend informiert werden.

Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
Es müssen Verfahren zur Durchführung von Korrekturmaßnahmen und Vorbeugungsmaßnahmen festgelegt und eingeführt werden, die u.a. die Bewertung der Wirksamkeit der jeweils ergriffenen Maßnahme vorsehen.

Es ist nicht nur zu bewerten, ob bzw. wie eine Maßnahme durchgeführt wurde. Vielmehr muss die Wirksamkeit der ergriffenen Maßnahme auf geeignete Weise bewertet werden.